医疗设备验证方案 - 有效避免常见陷阱(上)

医疗设备的验证(verification),可以说是对该设备成功实现功能的“凭证”,它以诸多方法,比较设计输入和输出,证明设备的功能符合预期。

验证流过程本身并不简单,且做到全过程严丝合缝十分重要, 这需要采用规范的、综合全面的测试方案进行规划。

不过,缺乏经验的情况下,也很容易遗漏验证方案中的关键要素。这些错误会轻易导致项目成本越积越多(通常是由于第三方认证的测试机构进行的昂贵测试的增加),时间节点与项目发布的延迟,甚至项目被取消。

其所导致的大量文件,失望的客户和慌乱的项目工程人员都会拖垮这个项目。

为了避免验证方案出现上述问题,就要先回答那些涉及验证过程中最关键元素的问题。

何时进行设备验证?

现实角度讲,设备的实际验证会安排在设计开发的最终阶段,即实物设备已经生产出来的时候。但考虑关键设计元素最好尽早,甚至早到初始样机制作和测试阶段。

很多工程师会推迟验证计划,寄希望于设计需求在研发过程中会变得明朗。千万不要有这种错觉,因为按照这种想法工作,很难抓住所有要素。

如果设计需求发现的太晚,设计也许已经接近尾声。设计开发的过程中,积极规划验证并进行初步测试,将突出需求和必要的改进, 这样在初步审议期间就可以考虑这些问题了。

验证测试由什么驱动?

设备必须符合监管要求;尤其是MDR 2017/745的通用安全和性能要求。遵守相关标准,才能较大程度满足这些法规要求。所有医疗器械必须符合这些法规要求才能获得CE认证。
验证方案主要包含两类需求;由标准驱动的需求、其他功能性需求。

标准

标准共分为三类:水平标准,半水平/特定于产品的标准,及垂直标准。

水平标准适用于所有医疗设备,半水平标准适用于一系列的设备(即:电子设备),而垂直标准是适用于特定产品。

在开始制定方案前,避免只找一些必要的标准,因为只有了解与设备相关的所有标准,才能使您对验证内容的全景有清晰了解。

其他功能性需求

标准将列出绝对的基本医疗设备要求,但一定存在其他待验证的需求以证明设备功能的成功。这些需求来源不同,下文中我们将详细探讨需求验证的最有效的方法。

将标准(的要求)转换为方案时要考虑什么?

不少因素使得标准转换成为验证方案,因此不像听起来那么容易。

如下是我经验中最有帮助的技巧,希望它们在用于剖析标准时提高您的效率。

低估测试的基本原理

你若困惑于,为何阅读标准如此困难?我建议,将标准作为学习目标,而非只阅读它们。标准通常是验证方案的精简版,当它们被“拆解”开时,请务必做好填补空缺的准备。

将测试原理和标准理解透彻之后就容易多了。透彻地理解标准,对您概述设备其他功能需求,及测试工作的能力也有积极的影响。

对标准模糊表述的处理

有时标准也并非“非黑即白”。

基于过去经验,如某个标准内容模棱两可,在定义方案之前试试先联系认证的测试机构或监管机构(即BSI)也许有帮助,测试机构授权按照特定的标准测试设备,必定有进行测试的经验(他们甚至可能会有相同的问题)。接触了解后,若你仍对采取正确的路径有不确定性,最好是宁可谨慎,测试最糟糕的情况。如果你有信心产品能通过测试,采取简单的方式虽很常见,但可能会导致一些重复测试。

遵循标准链

一个标准也可能会引用其他标准,这个链条有延续性。

参考核心标准参考及其他相关标准,有时可能只是为了一些细节,例如,某件(测试)仪器,不过其重要性在于,用错误仪器进行测试可能会对测试产生连锁反应,使结果无效。

用充足的时间浏览所有相关的标准吧!因为即便缺少像(测试)仪器这样的细节,后期也会增加成本和测试时间, 比如,未来可能要重新使用对的仪器重复测试。

不要被最初的成功所蒙蔽

虽与创建验证方案无关,但这一点在验证阶段初期,也至关重要。

别被单个产品通过验证的结果所蒙蔽,仅一个产品通过系列测试,并不意味着艰巨的工作完成了。例如,一些标准要求测试200个产品,并通过统计分析来评估结果,以确定产品是否作为一个整体通过测试。即使200个产品都单独通过验证,统计分析也可以从实质上取消通过。

在预验证阶段,通过必要的统计分析测试多个设备和运行结果,数据将告诉您产品是否运行正常。

下篇文章,我们将就“将其他功能需求转换为验证方案时需要考虑的要素”展开分享,如您希望就该议题与IDC做进一步交流,或就文章有任何疑问,欢迎您与我们取得联系。

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