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医疗设备整合创新机会 —— 医用橡塑技术论坛演讲

2020年11月12日周四,由医疗器械行业协会联合雅氏集团及安姆科中国举办的医用橡塑技术论坛在苏州举行,论坛围绕着高性能材料及设计创新、精密制造先进工艺及医用灭菌包装为主题的三个细分主题展开。

现场云集了业内不同细分领域的专业嘉宾,与演讲者就当前临床需求与政策变化、商业格局及可用资源的发展趋势,进行探讨交流。英国IDC作为业内产品化创新工作的专业团队受邀演讲,与各位同仁,针对当前规范变革及疫情冲击格局,分享了产品化的几条创新要素,为企业的设计开发工作提出新思路。

演讲者戴一非,IDC中国董事总经理,在业内纵深产品创新工作超过15年,目前负责IDC中国工作室运营。在其管理下,将IDC产品化专长的价值带给所有与IDC进行项目合作的医疗企业。

此次演讲主题:医疗设备整合创新机会

展开分享4项在实现差异化创新中举足轻重的要素:用户体验;专利与技术;材料与工艺及管理创新工作的管理。

1
提炼用户痛点,发现创新机会


近年来,用户体验在医疗产品创新中受到了进一步的重视。 用户体验创新不仅为技术创新确立了以人为中心的指导方向,更为企业进行差异化竞争创造了机会。  欧美医疗市场一直以来将人因工程列入法规规范化要求,随着今年四月在GB9706中新增的人因工程要求,昭示着我国对其重视程度的迈进。

提升医疗设备用户体验,对于临床端价值巨大。

以手术设备为例,符合人机工学的设计即使在高强度的操作下,也能够将肌肉疲劳和因疲劳或习惯性操作带来的风险尽可能降低;其次,通过简化手术器械的操作方式,则可以一定程度上降低手术难度、减少误操作的可能性及院端的培训成本,提高普及率。同样的,检测设备的轻量化和高效化也都是立足于简化流程和操作体验的转变。


IDC团队在一款家用呼吸机项目的市场研究中发现,现有产品的繁复使用步骤对于用户很不友好,为更好地符合设备的使用情境、简化操作,在新设计中IDC采用了创新的水箱构架及与主机的连接形式。

综合来说,步骤的简化或优化、操作方便性的提升、误操作风险的降低、操作疲劳度的降低,都是发掘用户体验所能够提供的产品差异化竞争机会。

在IDC,我们拥有一套完善的用户研究流程,针对用户体验的各项要素捕捉痛点,并确定重点要素的权重,作为设计关键依据,指导下一步的创新工作。

2
突破专利瓶颈,实现技术创新


专利的重要性不言而喻,研究专利的价值不仅在于探知专利的壁垒和后期上市的风险,更是一条获得创新灵感的重要途径。

IDC建议企业在开发项目中提升对专利工作的重视程度,先确定进驻市场,结合产品特点定义合适的专利战略,在IDC与“中欧商业评论”的专访《专利战略助力逆势增长》中,有对三种不同专利战略的详细阐释,供您参考。

3
让材料与工艺为创新目标赋能


材料与工艺的发展,将为解决问题提供新的解决方案。 譬如,在药包材与微创植介入手术设备行业中,它们对产品功能和性能会产生直接影响,总体来讲,它们也将影响生产可行性和产品成本。

作为医疗产品设计团队, 我们需要不断学习并了解材料的生物相容性,机械性能,灭菌性,化学性能等, 以拓展产品的创新机会,减少创新的限制。

在IDC参与的一个介入设备类案例中,最初的方案由不锈钢与具备优越耐热性、赋形性及机械性的PI材料焊接实现结构部件,因熔填物受热溢出填充间隙,导致结构失去去灵活变形的特性。 设计师经过与供应商的共同探索,最终更新方案为Peek与Peek材料并采用激光焊接的方式实现,成功解决了问题。
材料与工艺带来的创新机会不仅仅在于重新开拓一种新的材料或工艺,也是灵活、创新地对其进行运用。

4
创新的落地离不开对创新工作的管理


好的流程化管理能够确保设计意图的最终保留,同时满足合规化要求。

众所周知,设计意图有诸多要素需要平衡:功能、规范、技术、成本、专利、生产可行性、商业成功的愿景等。

什么能够妥善控制设计意图?产品需求规格书。

在项目立项之初,将上述要素量化管理的“蓝图“性文档,就是产品需求规格书。它通常包括以下要素:
  • 功能需求-电子和机械功能需求
  • 实物与观感 - 尺寸,颜色,重量等
  • 用户需求 - 可以在另一份叫做URS的文档中阐明
  • 坚固性 - 坠落,运输等
  • 环境 - 使用、运输和储存
  • 法规要求-材料、标签、包装、标准
  • 安全要求
  • 制造性要求 - 地点和数量
  • 商业-目标市场、销售预测、销售价格、竞争
  • 知识产权 - 竞争对手的专利格局,申请/授予的专利

依据它,企业将能可更明确地了解未来产品开发可能达到的预期。

它诞生于项目之初,并随着项目推进而演进。最初那些不够明确的信息,应诚实填写,以提示项目的控制程度和缺乏要素。

与PRS同等的要素是流程

设计输出是否能够满足最初的意图,是经由各个小的设计意图不断被验证而实现的。正因为如此,IDC坚持采用我们的产品化流程,遵循FDA的waterfall框架,可同时确保开发工作的合规性,并延申设计意图的落地。

总结


产品创新能够为企业带来真正的差异化竞争实力,而实现这些创新的关键,需要综合全面地考虑各项要素,并严谨规范地实施这一过程。

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