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ISO13485质量认证确保企业安心

IDC英国及中国团队自2013年起遵获得ISO13485及ISO9001质量体系认证,以确保在高度管控的医疗行业,针对每个项目的设计研发需求,IDC团队能够依托严谨的质量体系,遵照流程和标准,全面而严谨地管理我们的工作质量,并控制工作中的风险,提供企业最佳设计开发服务。

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将医疗法规纳入我们的设计开发流程

IDC团队在医疗行业设计研发经验和IDC整合创新产品化流程,均为我们对行业规范与标准的了解,及将其与设计工作的融合提供了坚实的基础。

我们不断积累满足全球不同市场法规与标准要求的产品设计开发能力与经验,我们的监管顾问始终关注国际医疗器械法规与要求的最新变化,并将相应工作融合到项目开发的具体过程中。

目前,我们的项目经验已覆盖包含CE, FDA及NMPA认证的二类(2A,2B),三类设备。

我们将配合您的法规团队,提供如下法规支持服务:

  • 法规规范相关标准条款分析
  • 产品要求规格书的迭代
  • 风险分析和风险管理规划
  • 根据规范要求的设计开发
  • 与设计开发流程有关的合规化测试
  • 与设计开发流程有关的法规文档撰写
  • 设计历史文件

融入企业的团队

IDC在质量体系及法规方面的相关经验,可以同企业内部专家一起工作或与企业的质量管理系统共同推进项目。


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