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医疗产品设计研发中的规范与标准(一)

在IDC英国董事总经理Stephen Knowles 来华参与项目期间,我们就医疗产品设计研发中关键的医疗标准及规范工作与Stephen进行了讨论。

这期文章中,我们将分享Stephen谈到的医疗规范重要性及规范如何影响项目的设计研发工作:

IDC UK Managing Director Stephen Knowles

Q:我们知道通常规范对医疗的研究会在产品设计研发项目的最初阶段开始进行,那么它们分别包括哪些重要的工作内容呢?

A:对,医疗规范会在项目最初阶段开始考虑,最关键的要点之一是获得产品要求构架书及用户需求构架书,它们表示的是用户对产品的需求、产品带给用户的益处、用户的使用方式同时确保产品简单易用。 因此最初阶段工作的部分内容即是了解用户究竟想要产品的什么功能或特点,它将关系产品的定义过程。

另一关键内容是了解并确定产品的医疗级别。医疗产品基于其风险程度分为一类、二类、三类这三个级别,它会直接关系到需要提交的测试报告及审批材料等。一类产品可直接自行验证,而二类和三类产品则会显著地花更多时间进行研发及测试。因此分清产品属于哪一个级别是很关键的,因为如果需要产品快速走进市场,则可能不得不对一些产品特征加以取舍,以保证产品的风险级别得以降低。

另外,还有技术规范。

在设计开发最初阶段了解上述内容,然后设定如何将他们实施在项目中是非常关键的。

Documentation of Regulations and Standards

Q:满足规范要求需要去设计并执行测试,以验证设计研发的内容符合规范与标准。这也是设计工程师在研发中要考虑的主要内容,您能就此分享一些细节吗?

A:明确如何设计测试,满足设计测试的有效性,在项目最初阶段就要考虑清楚。

产品设计规格书包括了所有预期产品能实现的要求。比如一款药物注射泵,预期产品重量为300克,每小时内能够传送速度为5ml至20ml药物等,设计工程师要检查并列出所有产品设计需求、期望产品实现的功能特点,并根据它们考虑如何制作原型、如何验证、如何确保设计能够符合所有需求,随后通过测试来验证所有要求都获得实现。

尺寸和重量属于比较简单的方面,测试起来较快也简单。如果要确保产品能精确传送药物,则要进行测试,需要工程师设计一款测试来验证它。有时标准中已经定义了很多不同类型的测试以确定设计研发的产品能符合注射泵的标准。注射泵的标准中会有些测试内容必须执行,并相应的产生更多测试内容需要执行。

同时,越早地定义出希望产品能够实现的所有功能特点,对设计研发工作就越有帮助,因为这样能够更好的了解正在进行的设计研发工作。接下来就可以开始思考需要进行何种测试、何时进行及到哪一阶段可以制作第一个原型去执行相应的首次测试、检查设计质量并使其符合标准。

不同类型的产品需要的测试时间差别很大。

一些简单的产品可能会花费很长时间将所有细节细化到最佳,这样的产品并不需要花费很长时间进行测试,因为产品不具有那么多功能或特征。但假如产品中包含一块复杂的电子元器件,那么研发和测试都需要较长时间。但总的来说,测试活动都会花上几个月的时间,医疗监管机构也会要求将文件上的每一个要求都确保执行。

产品进入即将生产制作的阶段,所有的测试还需要再次进行,以符合最初阶段设定的要求。

因此,在收尾之前需要再次进行那些必须执行的规范要求测试,以确保企业销售到用户处的产品符合标准并完全合理运行。从设计研发者的角度,我们最不希望看到产品在设计研发的最终阶段被发现问题,并不得不返回之前的阶段。所以,在投入大量财力开始制作模具合量产之前,在制作原型阶段检查设计成果,看似在重复工作,但其实对于规避风险来说非常重要。

Documentations

IDC在设计研发过程中也同时执行具体的规范工作。设计研发与规范工作的结合是确保产品符合质量和医疗规范的关键。

下一期文章中,我们还将分享Stephen对于医疗级别的数据传输设备需要考虑的规范要素,及规范与标准对研发时间与上市时间的相应影响。

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